食品和飲料中（zhōng）的輸送食品（pǐn）級軟管

　　食（shí）品（pǐn）和飲料（liào）加工行業使用各種工業軟（ruǎn）管將液體和食品從罐體（tǐ）轉移（yí）到罐體，從管道轉移到罐體和卡車，幾乎適用於任（rèn）何裝載和轉移應用。目前，食品級軟管由（yóu）塑料、橡（xiàng）膠、含氟聚合物和/或矽樹脂材料製成。為了達到所需（xū）的性能，軟管通常構造（zào）成具有幾層的相對複雜的結構。常見的結構包（bāo）括內襯(與食物直接接觸)、一層或多（duō）層（céng）加強層以及用（yòng）於減少磨損的外（wài）護套層。有時這（zhè）會導致軟管具有七層或更多層。

　　食品和飲料軟管規定

　　根據該法案，食（shí）品添加劑被定義為可合理預（yù）期因其預（yù）期用途而成為（wéi）食品成分的任何物質。耐高溫軟管中以“顯著”水平遷移到食品中的化（huà）學品（pǐn）被視為“食品添加劑”，應遵守FDA的上市前許可要（yào）求，這意（yì）味著它們應遵守適用的食品添加劑（jì）法規、有效的食（shí）品接觸（chù）通（tōng）知或閾值規（guī）例豁免函等如果這些物質（zhì）被普遍認（rèn）為是安全（quán）的(GRAS)或經FDA事先批準用於特定（dìng）用途，則FDA還允許豁免（miǎn）食品添加劑法規。對（duì）於未經FDA批準的化學品，遷移閾值為10-50ppb，當存在（zài）特殊毒理學問題時，甚至可能（néng）是下（xià）限;例如（rú），如果該化學品具有致癌性、致突變性和（hé）生殖毒性。製造商需要為可能遷（qiān）移到食品中的食品接觸物質建立合適的美國食品接觸狀態。然而，目前食品和飲料行業（yè）的理解（jiě）是隻關注食品接觸層（céng），而忽略來自非食品接觸層(nFCL)的任何遷移，這可（kě）能對消費者的健康構成風險。

　　合規流程中缺少什麽

　　Saint-Gobain的一項研究觀察到，來自軟管非食品接觸層的化學物（wù）質可能會通過食品接觸層遷移到食品中。內部白色橡（xiàng）膠層在60°C的模（mó）擬（nǐ）物中完全浸沒三周，在整（zhěng）個浸泡（pào）過程中的不同時間取樣。多層軟管也在40°C下填充相同的模擬物並浸泡（pào）相同的時間。圖2顯示了（le）兩種模擬物在浸泡後分析所得（dé）的氣相色譜結果（guǒ）。數據顯示非食品接觸層(即圖2中的白色橡膠（jiāo）)中所含的（de）化學物質也在食品模擬物(95%乙醇)中觀察到，該（gāi）食品模擬物在40°C下與（yǔ）軟管接（jiē）觸，但未與軟管（guǎn）接觸。之前存在於襯（chèn）裏材料中，參見圖2。

　　事實上，遷移可能發生在（zài）更早的時間，甚至在使用軟管之前。當層組裝在一起並彼此（cǐ）直接（jiē）接觸時，它在（zài）耐高溫軟管的製造過（guò）程中立即開始。當多層接觸時，遷移（yí）將（jiāng）達到平衡，直到化學品在每一層內充分分散。由於食品接觸層（céng）不斷被（bèi）食品轉移介質“清洗”，遷移物可能最終進（jìn）入食品，這意味（wèi）著即使在使用之前，食品接觸層（céng）已經被非食（shí）品接觸層汙染。隨著時（shí）間的推移，化學品最終會從軟（ruǎn）管中滲（shèn）出（chū）到傳輸介（jiè）質中。然而，這在很大（dà）程度上取決於溫度、體積、流體類（lèi）型、軟管厚度等。軟管行業通常不考慮這種類型的間接（jiē）傳質現象，並且（qiě）FDA法規也沒有明確說明。還缺乏關於餐飲軟管應用（yòng）中非接觸(襯裏)層和內層（céng）之間的化學遷移（yí）的技術和（hé）產品出版物。矽膠管軟管製造商可能不會故（gù）意選擇低毒或非CMR(致癌、致突變和生（shēng）殖毒（dú）性)物質來配製非食品接觸層，這是（shì）可以理解的。因此，在市場上銷售（shòu）的軟管（guǎn）產（chǎn）品在使用前可能已經帶有被CMR物質汙染的內襯。還缺乏關於餐飲軟管應用（yòng）中非接觸（chù）(襯裏)層和內層之間的化學遷移的技術和產品出版物。軟管製造商可能不會故意（yì）選擇低毒或非CMR(致癌、致突變（biàn）和生（shēng）殖毒性)物質來配製非食品接觸層，這是可以理解的（de）。因此，在市場上銷售的軟管產品在使用前可能已（yǐ）經帶有被CMR物（wù）質汙（wū）染的（de）內襯。還缺乏關於餐飲軟管應用中非接觸(襯裏)層和內層之間的化學遷移的技術（shù）和產品出版物。軟管製造商可能不會故意選擇低毒（dú）或非CMR(致癌、致突（tū）變和生殖毒性)物質來配製非食品接觸層，這是可（kě）以理解的。因此，在市場上銷售的軟管產品在使用前可能已經帶有被CMR物質汙染的內襯（chèn）。

　　在（zài）食品（pǐn）和飲料（liào）應用中，如果已知潛在的間接遷移對消費者的健康造成不利影響（xiǎng），則（zé）必須降低風險。為了應對風險，聖戈班開發了一種分層方法，通過考慮物質的毒性特征及（jí）其在客戶使（shǐ）用條件下的遷移水平，能夠評（píng）估化學物質從（cóng）非（fēi）食品接觸層的遷（qiān）移，見圖3.