FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義
FDA對醫療器械有明確和（hé）嚴格的定義 | 時間: 2018年5月8日 | 分類:新聞資訊
FDA對醫療（liáo）器械有明確和嚴格（gé）的定義，其定義如（rú）下：“所謂（wèi）醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具（jù）、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於（yú）動物或人類疾病（bìng），或其它身（shēn）體狀況之診斷，或用於疾病之治愈、減緩與治療者（zhě）；預期（qī）影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主（zhǔ）要（yào）目的者”。隻有符合以（yǐ）上定義（yì）的食品級軟管方被看作（zuò）醫療器械（xiè），在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具（jù），即使連消費者可在一般（bān）商（shāng）店購買之眼鏡（jìng）框、眼（yǎn）鏡片、牙刷與按摩器等（děng）健身器材等（děng）都屬於FDA之管理範圍。它與國內對醫療器械的（de）認定（dìng）稍有不同。
根（gēn）據風險等級的不（bú）同，FDA將醫（yī）療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械（xiè）都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品（pǐn）目錄已收錄超過1，700多種（zhǒng）產品。任（rèn）何一種醫療器械想要進入美國市場（chǎng），必須首先弄清申請上市產品分類（lèi）和管（guǎn）理要求。
FDA針對醫療器械製訂了許多（duō）法案，並不時地進行修改和補充，但（dàn）根本的法案並（bìng）不多，主要（yào）包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（àn）（FD&C Act，根本法案（àn））；公眾健康服務法案；公正包裝（zhuāng）和標識法案；健康和安全輻射控製法（fǎ）案；安全醫療器（qì）械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細（xì）的（de）解釋，並配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美（měi）國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不（bú）同的美國產品（pǐn）標準要求）。
在明確了以上信息後，企業就可以著手準備有關的申報資料，並按一定（dìng）程（chéng）序（xù）向（xiàng）FDA申報以獲取批準認可。對於任（rèn）何（hé）產品，企業（yè）都需進行企業注冊（Registration）和（hé）產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控（kòng）製（General Control），絕大部分產品隻需進行注冊、列名和實施GMP規範（fàn），產品即（jí）可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免（miǎn），極少（shǎo）數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占（zhàn）46%左右），實行的是（shì）特殊控製（Special Control），企業在進行注冊和列名後，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的（de）是上市前許可，企業在進行注冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申（shēn）請（部分Ⅲ類產品（pǐn）還是PMN）。
對Ⅰ類產品，企業（yè）向FDA遞交相關（guān）資料後，FDA隻進行公告，並無相（xiàng）關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即（jí）允許企（qǐ）業（yè）以自己的名義在美（měi）國醫（yī）療器械市場上直接銷（xiāo）售其產品。至於申請過程中是（shì）否（fǒu）到企業（yè）進行現場（chǎng）GMP考核，則由FDA根據產品風險等（děng）級、管理要求和市（shì）場反饋（kuì）等綜合（hé）因素決定。
